Medtech

Technologia wchodzi do medycyny szybciej niż regulacje nadążają ją opisać. Oprogramowanie staje się wyrobem medycznym, algorytm stawia diagnozę, a AI Act nakłada kolejną warstwę obowiązków na systemy wysokiego ryzyka. Dla firm budujących produkty na styku technologii i zdrowia stawka jest podwójna. Błąd kosztuje nie tylko pieniądze, lecz dostęp do rynku i do pacjentów.

Wyroby medyczne i certyfikacja MDR/IVDR

Twój produkt ma trafić na rynek europejski jako wyrób medyczny, ale nie wiesz od czego zacząć. Jak go sklasyfikować, jaką ścieżkę certyfikacji wybrać, czego będzie wymagał notified body. Albo masz już certyfikację według starych przepisów i musisz przejść na MDR lub IVDR, zanim stracisz prawo do sprzedaży.

Prowadzimy cię przez cały proces, od klasyfikacji wyrobu i wyboru strategii, przez dokumentację techniczną, po kontakty z jednostką notyfikowaną. Dla produktów już na rynku przygotowujemy plan przejścia na nowe regulacje, który nie zatrzymuje sprzedaży.

Certyfikację można zrobić na końcu. Ale produkt trzeba pod nią projektować od początku.

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD)

Budujesz aplikację, która analizuje dane pacjenta, wspiera decyzje kliniczne albo monitoruje parametry zdrowotne. W pewnym momencie ktoś zadaje pytanie: czy to już wyrób medyczny? Odpowiedź zmienia wszystko, od wymagań dokumentacyjnych, przez proces rozwoju, po to, czy w ogóle możesz legalnie wejść na rynek.

Dostajesz jasną odpowiedź: czy twój produkt spełnia definicję wyrobu medycznego, jaka jest klasa ryzyka, jaka ścieżka do zgodności. Gdy okazuje się, że to SaMD, pomagamy zbudować system zarządzania jakością i dokumentację techniczną, której wymaga MDR.

Kod nie wie, że jest wyrobem medycznym. Ale prawo wie.

AI w medycynie i diagnostyce

Twój algorytm analizuje obrazy medyczne, przewiduje ryzyko choroby albo wspiera lekarza w doborze terapii. Technologia działa, ale regulatorzy patrzą na AI w medycynie przez lupę. Wymogi przejrzystości, walidacji klinicznej, nadzoru posprzedażowego. Do tego AI Act nakłada dodatkową warstwę obowiązków na systemy wysokiego ryzyka, a medycyna jest dokładnie tam.

Budujemy strategię zgodności, która łączy oba reżimy, MDR i AI Act, w spójną całość. Klasyfikacja systemu, wymagania dla danych treningowych, dokumentacja algorytmu, nadzór po wdrożeniu. Struktura, w której wymogi się uzupełniają, nie blokują.

Regulatorzy AI i medycyny nie rozmawiali ze sobą. Ty musisz rozmawiać z oboma.

Badania kliniczne i dane medyczne

Planujesz badanie kliniczne swojego wyrobu, potrzebujesz dostępu do danych medycznych do trenowania algorytmu albo chcesz wykorzystać real-world evidence do potwierdzenia skuteczności produktu. Każdy z tych scenariuszy to osobna ścieżka regulacyjna. Zgody etyczne, podstawy przetwarzania danych, wymogi dokumentacyjne, relacje z ośrodkami klinicznymi.

Wspieramy cię na każdym etapie. Umowy z ośrodkami i badaczami, wnioski do komisji bioetycznych, struktury zgodne z RODO i przepisami o badaniach klinicznych. Gdy dane pochodzą z wielu źródeł lub krajów, koordynujemy wymogi i budujemy jedną spójną strategię.

Dostęp do danych medycznych jest możliwy. Ale każde drzwi mają inny zamek.

Telemedycyna i zdrowie cyfrowe

Uruchamiasz platformę łączącą pacjentów z lekarzami, aplikację do zdalnego monitoringu albo usługę drugiej opinii medycznej online. Model biznesowy jest cyfrowy, ale medycyna pozostaje regulowana. Wymogi dotyczące wykonywania zawodu, dokumentacji medycznej, odpowiedzialności za świadczenia. Do tego RODO, prawa pacjenta i przepisy o usługach elektronicznych.

Przygotowujemy strukturę prawną, która pozwala skalować usługę bez mnożenia ryzyk. Regulaminy zgodne z prawem medycznym, umowy z lekarzami i placówkami, jasny podział odpowiedzialności między platformą a świadczeniodawcami.

Telemedycyna to medycyna. Kropka. I paragraf.

Reklama wyrobów i usług medycznych

Chcesz promować swój wyrób medyczny, aplikację zdrowotną albo usługi telemedyczne, ale reklama w sektorze medycznym rządzi się własnymi prawami. Zakazy, ograniczenia, wymogi dotyczące treści i formy przekazu. To, co w innych branżach jest standardową kampanią marketingową, w medycynie może skończyć się karą lub zakazem reklamy.

Weryfikujemy materiały przed publikacją. Co można powiedzieć, jakimi kanałami, co wymaga zastrzeżeń. Gdy pojawia się postępowanie, wspieramy w kontaktach z regulatorem i bronimy przed sankcjami.

W medycynie to, czego nie możesz powiedzieć, jest równie ważne jak to, co możesz.